La moda del CBD se está yendo de las manos. La FDA necesita actuar.

Por Scott Gottlieb, miembro residente del American Enterprise Institute, fue el comisionado número 23 de la FDA desde mayo del 2017 a abril de 2019. Scott actualmente es consultor e inversionista en compañías biofarmacéuticas.

El cannabidiol, más conocido como CBD, está en todas partes, desde pequeñas tiendas especializadas hasta grandes cadenas minoristas nacionales. Se puede encontrar en alimentos, suplementos, medicamentos, aceites, cremas, alimentos para mascotas y más, y los vendedores afirman que el compuesto trata todo, desde el cáncer hasta la depresión. Los analistas dicen que el mercado podría superar los USD$ 20 mil millones para el 2024.

Pero muchos de los numerosos beneficios del compuesto están llenos de imaginación y, de hecho, la venta de gran parte del producto es ilegal según la ley actual. La Food and Drug Administration debe actuar para asegurarse de que los intereses comerciales no eliminen ningún valor legítimo que pueda tener el compuesto.

Gran parte del CBD se deriva del cáñamo, el producto que se legalizó en la ley agrícola de 2018. Pero la ley aún prohíbe poner el químico en alimentos o alimentos para mascotas, y la FDA ha emitido advertencias y acciones repetidas en la floreciente industria del CBD. De hecho, solo hay una forma purificada de CBD legalmente disponible: el medicamento Epidiolex, aprobado por la FDA en 2018 para tratar los trastornos convulsivos.

Esto no significa que no pueda haber una ruta para que el CBD se venda legalmente en otras formas, incluso como ingrediente alimentario. Tampoco significa que el CBD no pueda ofrecer beneficios potenciales. Pero un camino legal debe basarse en un proceso regulador claro y eficiente y una ciencia sólida para guiar su uso adecuado.

El CBD tiene riesgos: puede causar daño al hígado en dosis altas y puede tener un efecto acumulativo . Si come CBD en su desayuno, almuerzo y cena, podría obtener una dosis tóxica. Los productos actualmente comercializados también pueden tener ingredientes no declarados e impurezas, incluido el compuesto psicoactivo que se encuentra en la marihuana, delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).

Cualquier camino para permitir que se agregue CBD a los productos alimenticios debe preservar el incentivo para estudiar el compuesto en rigurosos ensayos clínicos para demostrar su potencial terapéutico como medicamento. No es apropiado ni legal hacer tales reclamos de otra manera.

El conflicto al lidiar con estos productos ilegales proviene de la percepción errónea de que la ley agrícola de 2018 «legalizó» completamente el CBD. Cuando el Congreso aprobó el proyecto de ley, estableció una categoría de cannabis a partir del cáñamo definida por concentraciones extremadamente bajas de THC. Pero al hacerlo, el Congreso conservó explícitamente la autoridad de la FDA para regular los productos que contienen CBD para asegurarse de que sean seguros y que sus afirmaciones sean válidas.

Según la ley actual, el CBD está permitido en alimentos o suplementos dietéticos solo si la FDA emite una regulación que permita su uso. Este es un proceso de varios años sujeto a notificación y comentario, que requiere una cantidad sustancial de datos científicos que la FDA debe evaluar.

Dada la presión sobre la FDA para crear una ruta más inmediata para los productos de CBD, esta ruta podría tomar demasiado tiempo. Pero hay una manera en que la FDA puede cumplir con sus obligaciones de salud pública y satisfacer la demanda política de estos productos: puede aprobar la venta de algunos productos de CBD de inmediato, al tiempo que establece un marco para su regulación segura y adecuada y una vía para un mercado exigible para estos bienes.

La FDA podría responsabilizar a los fabricantes para que presenten peticiones para demostrar que el CBD se puede agregar de manera segura a productos como los alimentos. Estas presentaciones pueden tomar la forma de nuevas notificaciones de ingredientes dietéticos o peticiones de aditivos alimentarios, que incluirían estudios de toxicidad para evaluar la seguridad del CBD. Estos son los mismos estándares que cualquier nuevo ingrediente alimentario. El Congreso puede ayudar al aprobar un lenguaje que diga que la FDA no necesita emitir una regulación amplia sobre el CDB y, en cambio, puede confiar en las peticiones presentadas por productores individuales y potenciales.

La alcaldesa del Distrito de Columbia, Muriel E. Bowser, presentó proyecto de Ley de venta segura de cannabis de 2019 el 2 de mayo, que legalizaría y regularía los dispensarios de marihuana recreativa en la ciudad. Actualmente, los residentes pueden crecer y poseer pequeñas cantidades de la droga, pero legalmente no pueden comprar marihuana. (El Washington Post)

Mientras tanto, la FDA podría ejercer la discreción de aplicación para permitir que el CBD se comercialice en los alimentos siempre que los productos cumplan ciertas condiciones. Estos criterios pueden incluir cumplir con los buenos requisitos de fabricación, demostrar la trazabilidad, cumplir con niveles seguros para la pureza y la potencia del CBD que se agrega y demostrar que el CBD se agrega a los productos alimenticios solo en concentraciones muy bajas que es poco probable que presenten riesgos para la salud.

Al establecer dicha política, la FDA podría dejar en claro que cualquier producto de CBD que permanezca en el mercado, sujeto a un período limitado de discreción de cumplimiento, no puede hacer ningún reclamo para tratar la enfermedad. Otras afirmaciones, por ejemplo, que podrían ayudar con la relajación, tendrían que estar respaldadas con evidencia. Este marco también debe ser expresamente exclusivo del CDB. De lo contrario, existe el riesgo de que se convierta en un precedente para los fabricantes de alimentos y suplementos que buscan una puerta trasera para agregar otras drogas a los alimentos.

La FDA está siendo presionada por todas las partes para actuar rápidamente. Mientras tanto, la industria de alimentos responsablemente esperan que los legisladores aborden las consideraciones legales y de seguridad antes de lanzar productos con contenidos de CBD. Obligando a la industria a tomar la parte delantera del trabajo científico, permitiendo barrer del mercado a aquellos que no lo hagan, permitiría avanzar en un camino seguro y ayudar a establecer un mercado estable para el CBD gracias a los legisladores.

FUENTE:

https://beta-washingtonpost-com.cdn.ampproject.org/c/s/beta.washingtonpost.com/opinions/the-cbd-craze-is-getting-out-of-hand-the-fda-needs-to-act/2019/07/30/94c8024c-b211-11e9-8f6c-7828e68cb15f_story.html?outputType=amp